化妝品注冊備案過程中,到底有多少檢測需要做呢?相信很多的行業小白都有這個困擾,法規里列了這么多檢測項目,到底哪些是一定要做的,哪些是可選的呢?
必做項:
微生物五項和理化檢測項目中的汞、鉛、砷、鎘。
這九個項目是所有的化妝品要注冊備案過程中必做的。
風險物質檢測,PH值,以及防曬劑、染發劑等的檢測就要根據具體產品的類別和配方而定了。
可選項:
1. 毒理學試驗
特殊化妝品-必做!
普通化妝品-如果滿足以下要求可以豁免:
?普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的;
?產品沒有宣稱嬰幼兒和兒童使用;
?產品沒有使用尚在安全監測中化妝品新原料;
?根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業沒有被列為重點監管對象。
注:有多個生產企業生產的,所有生產企業均已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于提交毒理學試驗報告。
2. 人體安全性檢驗
人體皮膚斑貼試驗:
?除臭類產品
?祛斑類產品
?防曬類產品 - 出現刺激性結果或結果難以判斷時,應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。
人體試用試驗安全性評價:
?脫毛類產品
?防脫發類產品
?駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品
?宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品
?兩劑或兩劑以上混合使用的產品 - 應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時,需對每一種情況均進行相關的人體安全性檢驗。
3. 功效評價檢驗項目
具體檢驗項目根據產品功效宣稱而定。
?祛斑美白、防曬、防脫發 - 必須由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告。
?其他功效 - 在確??茖W性、可靠性的前提下可按照以下試驗方法在國內外檢測機構進行。
(一)我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法;
(二)我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法;
(三)國外相關法規或技術標準規定的方法;
(四)國內外quanwei組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法。
注:除有特殊規定的情形外,化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇上述(一)(二)項試驗方法,(一)(二)項未作規定的,可以任意選擇(三)(四)項試驗方法。
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